美医賠コラム

美容医療の分野では、海外で開発された新しい医薬品や医療機器が、日本国内で承認される前に
使用されることがあります。そのため、国内未承認品を使用した医療行為による事故が、賠償責
任保険の補償対象になるかどうかは、クリニック経営における重要な確認事項です。

ユニバーサル少額短期保険の美容医療賠償責任保険では、日本国内で承認されたものだけでな
く、米国FDA その他当社所定の海外規制当局による承認・認証等を受けた医薬品・医療機器を使
用した医療行為についても、一定の条件のもとで補償対象としています。
医療機器は、人体に及ぼすリスクの程度に応じて分類されています。日本では、クラスⅠが「一
般医療機器」、クラスⅡが「管理医療機器」、クラスⅢ・Ⅳが「高度管理医療機器」に区分されま
す。
当社では、特にリスクが高いクラスⅣに該当の医療機器については、日本の厚生労働大臣、米国
FDA または当社所定の海外規制当局等による承認・認証等を受けていることを、補償条件の一つ
としています。
また、クラスⅢ以下の医療機器については、国内外で未承認の場合であっても、当社の定める補
償条件を満たすときは補償対象となります。

ただし、保険上の補償対象となることは、その医薬品・医療機器について、日本国内での承認、
安全性、有効性または使用の適法性を保証するものではありません。医療機関においては、未承
認品であること、国内の承認品の有無、海外における承認状況、想定されるリスク等について患
者に適切に説明し、同意を得る必要があります。